CUNSA, Solución 360 - Calidad, ensayos y cumplimiento
Calidad, ensayos y cumplimiento GMP
La calidad de un suplemento no se ve, pero se demuestra. Cada producto que sale de CUNSA está respaldado por un sistema de calidad que documenta qué contiene, cómo se fabricó y que cumple su especificación lote a lote. Operamos bajo las Buenas Prácticas de Manufactura de la FDA (21 CFR Part 111), el estándar que tus compradores internacionales y las autoridades sanitarias esperan ver respaldado con evidencia.
¿Qué significa fabricar bajo 21 CFR Part 111?
El 21 CFR Part 111 es la regulación de la FDA que define las Buenas Prácticas de Manufactura para suplementos dietéticos. Exige control de calidad por lote, verificación de identidad de las materias primas, parámetros de proceso documentados, control del producto terminado y trazabilidad completa. No es un sello: es un sistema que debe sostenerse con registros en cada paso. Fabricar bajo esta norma es la base sobre la que se construye toda la documentación de exportación y registro.
Ensayos: identidad, potencia y seguridad
Verificamos lo que importa para que el producto sea seguro y cumpla lo que declara. Los ensayos —realizados con el respaldo de laboratorios analíticos de tercera parte cuando corresponde— cubren típicamente:
- Identidad: Confirmar que cada ingrediente es lo que dice ser.
- Potencia / contenido: Verificar que el activo está presente en la cantidad declarada.
- Pureza y seguridad: Controles microbiológicos y de contaminantes según la especificación.
- Producto terminado: Características físicas y conformidad con la especificación.
Cada lote se acompaña de su Certificado de Análisis (CoA).
Estudios de estabilidad
Un suplemento debe mantener su calidad durante toda su vida útil. Realizamos estudios de estabilidad bajo lineamientos reconocidos internacionalmente (tipo ICH) —incluyendo condiciones aceleradas— para sustentar la vida útil declarada y las condiciones de almacenamiento. Es la evidencia que respalda la fecha de vencimiento que va en tu etiqueta.
Trazabilidad y documentación auditable
Si necesitas reconstruir la historia de un lote —ante un cliente, una cadena o una autoridad—, la información existe. Mantenemos trazabilidad desde la materia prima hasta la unidad terminada, con documentación auditable que sustenta cada decisión de calidad. Esta es la base documental que habilita el registro y la importación en tu mercado, en coordinación con nuestro servicio de registros sanitarios.
Preguntas frecuentes
Bajo las Buenas Prácticas de Manufactura para suplementos dietéticos de la FDA, el 21 CFR Part 111.
Sí. Cada lote se acompaña de su Certificado de Análisis (CoA) que documenta su conformidad con la especificación.
Sí. Realizamos estudios bajo lineamientos reconocidos internacionalmente, incluyendo condiciones aceleradas, para sustentar la vida útil del producto.
Sí. Es la base documental que respalda el registro sanitario y la importación en el mercado de destino.
