CUNSA, Solución 360 - Registros sanitarios internacionales.
Registros sanitarios y asuntos regulatorios para suplementos alimenticios
Cada país regula los suplementos alimenticios con su propia ley: límites de ingredientes, declaraciones permitidas en la etiqueta y requisitos de importación distintos. CUNSA resuelve esa complejidad como parte de su servicio integral. Adaptamos la fórmula y el etiquetado a la normativa del mercado de destino y entregamos toda la documentación técnica del fabricante que tu distribuidor necesita para obtener el registro sanitario e importar el producto.
¿Por qué la regulación de suplementos es distinta en cada país?
Un suplemento que es legal en Estados Unidos no necesariamente puede importarse tal cual a México, Chile, Perú o Egipto. Cada país define su propia lista de ingredientes permitidos, sus dosis máximas, su categorización del producto (suplemento, alimento o medicamento) y las declaraciones que la etiqueta puede o no puede mostrar. Una fórmula sin adaptar puede quedar retenida en aduana o ser rechazada en el registro. Por eso la regulación no es un trámite final: es parte del diseño del producto desde el primer día.
Como dividimos los roles regulatorios
Es importante ser preciso en quién hace qué. En la mayoría de los mercados, el titular del registro sanitario es el importador o distribuidor local — la figura legal habilitada ante la autoridad de su país. El rol de CUNSA es ser el respaldo técnico del fabricante: entregamos la fórmula adaptada, el etiquetado conforme y el expediente de documentación que hace posible ese registro. Trabajamos de la mano de tu equipo local para que el dossier llegue completo y correcto a la autoridad sanitaria.
Documentación regulatoria que entregamos
Como fabricante en Estados Unidos, CUNSA provee el soporte documental que las autoridades sanitarias exigen para productos importados, que típicamente incluye:
- Certificado de Venta Libre (Certificate of Free Sale) del producto en EE.UU.
- Certificado GMP de la planta de fabricación.
- Especificaciones del producto y ficha técnica.
- Certificado de análisis (CoA) por lote.
- Fórmula cuali-cuantitativa adaptada a los límites del mercado de destino.
- Arte de etiqueta conforme a la normativa de etiquetado local.
Adaptación de fórmula y etiquetado
Antes de fabricar, revisamos tu fórmula contra la legislación del mercado de destino: verificamos que cada ingrediente y cada dosis estén permitidos, y ajustamos lo que sea necesario. En paralelo, adaptamos el etiquetado — declaración nutricional, advertencias obligatorias y claims permitidos — al formato que exige cada autoridad. El resultado es un producto que llega a registro y a aduana sin sorpresas.
Cumplimiento FDA y 21 CFR Part 111
Nuestra planta opera bajo las Buenas Prácticas de Manufactura para suplementos dietéticos establecidas por la FDA en el 21 CFR Part 111. Este estándar — control de calidad por lote, trazabilidad de ingredientes y documentación de producción — es la base sobre la que se construye toda la documentación de exportación. Fabricar bajo norma estadounidense le da a tu distribuidor un punto de partida sólido frente a cualquier autoridad sanitaria.
Mercados que conocemos
CUNSA exporta a mercados con regímenes regulatorios diversos en América, Asia, Medio Oriente y África. Conocemos los marcos de agencias como COFEPRIS (México), INVIMA (Colombia), DIGEMID (Perú), ISP (Chile) y ARCSA (Ecuador), entre otras, y preparamos la documentación del fabricante orientada a sus requisitos.
Preguntas frecuentes
CUNSA entrega la documentación técnica del fabricante y la fórmula y etiqueta adaptadas. El registro ante la autoridad lo tramita el importador o distribuidor local, y nosotros lo respaldamos en todo el proceso.
Lo detectamos en la revisión regulatoria previa a fabricar y proponemos un ajuste de fórmula conforme a la normativa local.
Sí. Nuestra planta fabrica bajo las Buenas Prácticas de Manufactura del 21 CFR Part 111 de la FDA.
Sí, forma parte de la documentación de exportación que provee CUNSA.
